Устойчивый захват

Непрерывный и свободно изменяемый сбор данных и документации особенно важен в фармацевтической промышленности для удовлетворения потребностей производства и хранения, а также для научных исследований и разработок. В соответствии с FDA часть 11, системы сбора данных и мониторинга в чистых помещениях должны работать в соответствии с GAMP / GMP. Сбор и мониторинг, а также архивирование данных измерений и предельных значений должны проходить в безопасном при изменении формате. Любое вмешательство пользователя в процесс, также должно быть записано в журнал аудита. Серии Delphin Expert и Message в сочетании с программным обеспечением ProfiSignal предлагают полную систему сбора данных, сочетающую мониторинг, составление отчетов и управление пользователями.

Особенности применения:

• Свободно изменяемый сбор данных измерений из чистых помещений и фармацевтических сред
• Независимое хранение данных в устройстве Delphin параллельно ПК
• Гибкая настройка функций мониторинга с помощью электронной почты, факса, текстовых сообщений или переключателей
• Индивидуально адаптированная визуализация процессов и отчетность с использованием ProfiSignal
• Масштабируемая система для больших и малых систем

Практический пример:

Тестирование долгосрочной стабильности фармацевтических веществ является особой проблемой для систем сбора данных. Вещества хранятся в климатических камерах и морозильниках, а условия окружающей среды должны быть записаны, заархивированы и задокументированы. Изменения эксплуатационных параметров - например, заданных температур и пороговых значений - а также условий окружающей среды должны быть надежно записаны и являться доказательством манипулирования. Для этого используется интегрированная система управления пользователями и сигнализацией. Автоматизированная генерация протоколов сигнализации происходит еженедельно; и ежемесячно - для изменения параметров, включая дополнительные комментарии. Все цифровые документы включают в себя избыточную информацию. Многие центры разработки медикаментов оснащены системами мониторинга чистых помещений Delphin.

Области применения:

• Фармацевтический мониторинг в соответствии с частью 11
• Мониторинг чистой комнаты
• Дисперсные системы для фармацевтических задач мониторинга
• Мониторинг производственных объектов в соответствии с FDA
• Комплексные решения полного мониторинга фармацевтической продукции
• Интегрированные системы сигнализации